美国食品药品监督管理局发布1类和未分类医疗器械合规日期指南

09 4月 2018 消费品法规新闻

美国食品药品监督管理局发布1类和未分类医疗器械合规日期指南

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布指南,医疗器械唯一标识(UDI):有关1类和未分类医疗器械合规日期的政策(Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices);针对行业和食品药品管理人员的即刻生效指南(Immediately in Effect Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)。该指南正式规定了FDA执行非植入式、非生命支持或非生命维持的1类和未分类器械的UDI标签、GUDID数据提交、标准日期格式以及直接标记要求的时间。

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该指南不仅反映了《致器械贴标商函:1类和未分类器械的UDI合规日期》(Letter to Device Labelers on UDI Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices) – 2017年6月2日中提供的延期,还反映了为在最终规则中公布的合规日期前生产和贴标的产品提供的三年宽限期:

器械类型以及 &
制造和贴标日期

UDI标签
(21 CFR 801.20 & 801.50)
GUDID数据提交
(21 CFR 830.300)
标准日期格式
(21 CFR 801.18)

直接标记
(21 CFR 801.45)

2018年9月24日或之后生产和贴标的1类和未分类器械

2020年9月24日

2022年9月24日

2018年9月24日之前生产和贴标的1类和未分类成品器械

2021年9月24日

2022年9月24日


提醒:可豁免遵守GMP要求的1类器械不受UDI标签要求约束。


点击查看指南:

https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm592340.pdf




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